- Erstellung und
Evaluierung gemäß den relevanten Standards und Richtlinien
- Einreichung bei den Notified
Bodies und den relevanten europäischen und nicht
europäischen Institutionen und Behörden
- Management des Informations-
und Dokumentationsflusses
- Kompetenter Ansprechpartner
Risikomanagement
Beratung
und Unterstützung bei der Umsetzung:
- Risikomanagement
- Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung:
- gemäß EN ISO 14971
- Aufbau der Risikomanagementakte
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse, FMEA
- Risikomanagementbericht
- In-Haus-Schulungen
vor der eigentlichen Umsetzung und Einführung
- Moderiertes Management: Identifikation, Evaluierung und
Dokumentation
Qualitätsmanagement
Beratung und Unterstützung:
- gemäßden
internationalen Normen:
- EN ISO 9000 ff.
- EN ISO 13485
- Aufbau,
Implementierung und Pflege:
- HandbuchArbeitsanweisungen
- (SOP)
- Formblätter
- In-Haus-Schulungen
- Vorbereitung, Planung und Durchführung Interner Audits
Klassifizierung
Beratung und Unterstützung für:
- Medizinprodukte und sog.
Grenzprodukte
- Abwägung zwischen den relevanten Richtlinien und
Standards:
- Arzneimittel
Kosmetika
- Medizinprodukte
- Erstellung von
Klassifizierungsgutachten
- Darlegung gegenüber den Notified Bodies und den Behörden
Klinische Bewertung
Beratung und Unterstützung
- Projektmanagement
- Planung und Vorbereitung gemäß der MEDDEV 2.7.1
Richtlinie
- Übereinstimmung mit 93/42/EWG und EN ISO 14155
- Klinischer Bewertungsplan
- Literaturrecherche und
Begutachtung
- Bereitstellung klinischen
Fachwissens- und -gutachten
- Klinischer
Abschlussbericht
Schulung:
- In-Haus-Schulungen
- Abgestimmt auf die jeweiligen Bedürfnisse des Kunden z.B.
- GAllgemeine
Übersicht über die Zulassungsvoraussetzungen in der EU
und den USA
- Fragen rund um das Thema
Konformitätsbewertungsverfahren
- Normative Anforderungen
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