Beratung
Die Gesundheitspolitik in Europa ist in den letzten Jahren mehr und mehr ein Schwerpunkt in der Gesellschaft geworden. Ansprüche an gesundes Leben und eine gute Vorsorge sowie eine optimale Versorgung bei Unfall oder Erkrankung erhöhen die Nachfrage nach innovativen Medizinprodukten. Im Rahmen dieser Veränderungen wurden die regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kontinuierlich konkretisiert.
Die Medizinprodukterichtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) und ihre nationale Umsetzung (MPG und Verordnungen) wurden mehrfach überarbeitet und stellen die Basis für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa dar. Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinien (MEDDEV) und harmonisierte Normen werden laufend konkretisiert bzw. erweitert. Die Hersteller müssen alle diese Prozesse im Blick haben und neue bzw. veränderte Anforderungen berücksichtigen.
In the USA bestimmen die FDA Anforderungen an Medizinprodukte den Marktzugang. Die sogenannten Verfahren Premarket-Approval "PMA" und Premarket Notification "510(k)" waren über Jahrzehnte die bestimmenden Faktoren für die Zulassung in den USA. Für innovative Produkte war immer der Weg über das PMA notwendig, das 1997 eingeführt und lange Zeit nur wenig genutzte "De Novo" Verfahren bittet auch für deartige Produkte einen möglichen abgekürzten Marktzugang.
Die Mitarbeiter der MDSS GmbH bieten langjährige Erfahrung in der Interpretation und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen. Durch unsere Beratungsleistung möchten wir Ihrem Unternehmen den sicheren Umgang mit folgenden Schwerpunkten liefern:
- Qualitätsmanagement
- Risikomangement
- Konformitätsbewertung
- Technische Dokumentation
- Gebrauchstauglichkeit / Usability
- Klinische Bewertung
- Sicherheitsbeauftragter
- Schulungen
- Interimsmanagement
- Normrecherche
- Lieferantenaudits