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Medizinprodukte-Zulassung in den USA: FDA-Registrierung und Listung


Hersteller und Vertriebsorganisationen, die Medizinprodukte kommerziell in den Vereinigten Staaten von Amerika Inverkehr bringen und vertreiben, sind verpflichtet, diese bei der FDA anzuzeigen.

Die Unternehmen, die zur Registrierung verpflichtet sind, müssen ihre Produkte, deren Funktionen sowie die mit den Produkten durchgeführten Tätigkeiten listen und einmal jährlich aktualisieren. Die Information für die Registrierung und Listung wird mit dem FDA-spezifischen "Unified Registration and Listing System" FURLS (Vereinheitlichtes Registrierungs- und Auflistungssystem) bzw. dem "Device Registration and Listing Module" DRLM (Produktregistrierungs- und Auflistungsmodul) übermittelt.

Zur Produktregistrierung muss das Unternehmen eine jährliche Nutzungsgebühr für die Registrierung an die FDA entrichten. Die MDSS Consulting GmbH führt die Unternehmensregistrierung und die Produktlistung im Auftrag ihrer Kunden durch.

Darüber hinaus unterstützen wir Sie auch gern, wenn Sie Ihre Produkte erstmals auf dem US-amerikanischen Markt Inverkehrbringen wollen. Wir beraten Sie, welches Zulassungsverfahren das Richtige für Ihr Produkt ist.


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