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Gebrauchstauglichkeit / Usability


Gebrauchstauglichkeit bedeutet im Bereich der Medizintechnik die intuitive Anwendung eines Medizinproduktes, wobei neben Effizienz und Effektivität die sichere Anwendung für Patient, Anwender und Dritte an erster Stelle steht.

"Usability-Tests" unter typischen Nutzungsbedingungen bzw. die Bewertung aus den klinischen Erfahrungen mit Vorgängerprodukten sind nur zwei der möglichen Ansätze. Klinische Prüfungen oder Anwendungsbeobachtungen eignen sich in Anhängigkeit von Primär- und Sekundärzielen ebenfalls zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes.

Die EN IEC 60601-1-6 hat zunächst die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit für aktive Medizinprodukte gefordert. Aktuell ist die EN ISO 62366 für alle Medizinprodukte anwendbar und hat das Thema "Gebrauchstauglichkeit / Usability" als feststehenden Begriff in der Medizintechnik etabliert.

Als MDSS Consulting GmbH beraten wir Sie gern und sprechen unsere Empfehlung aus.




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