Beratung: Gebrauchstauglichkeit / Usability
Mit der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG und der harmonisierten Norm EN ISO 62366 ist das Thema Gebrauchstauglichkeit zu einem feststehenden Begriff in der Medizintechnik geworden.
Es soll hier der Nutzer und das Gebrauchsszenario in den Mittelpunkt der Betrachtung gestellt werden.
Die Gebrauchstauglichkeitsakte wird im Rahmen von Risikomanagement und technischer Dokumentation zu einem integralen Bestandteil der Produktbewertung.
MDSS bietet einen breiten Erfahrungsschatz in der Anwendung von Medizinprodukten. Verknüpft mit der Erfahrung aus Industrie und Zulassungswesen sowie Marktbeobachtungen ist eine weitreichende Unterstützung bei den notwendigen Betrachtungen möglich.
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