Beratung: Klinische Bewertung
Die Richtlinie 2007/47/EG hat für eine Klarstellung der Notwendigkeit von klinischen Bewertungen für alle Medizinprodukte gesorgt. Eine aktualisierte Leitlinie (MEDDEV) und die harmonisierte Norm zur "Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen" sowie ein eingeführtes Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sorgt für eine große Unsicherheit in der Industrie.
MDSS gibt Hilfestellung der in gewünschten Intensität zur klinischen Bewertung Ihres Medizinproduktes und bietet umfassende regulatorische Betreuung bei der Durchführung von klinischen Studien.
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