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Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen von Medizinprodukten


Die Klinische Bewertung ist essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen, und damit zwingend erforderlich, um Medizinprodukte gesetzeskonform zu zertifizieren bzw. auf den Markt bringen zu können. Ziel ist stets die CE-Kennzeichnung zum Inverkehrbringen eines Medizinproduktes auf dem europäischen – und letztlich auch auf dem weltweiten Markt. Außerdem ist die Klinische Bewertung weiter zu pflegen und regelmäßig zu aktualisieren.  

Die aktualisierte Leitlinie (MEDDEV 2.7/1 rev.4), die harmonisierte Norm "Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis" (EN ISO 14155) sowie ein eingeführtes Genehmigungsverfahren für Klinische Prüfungen nach MPKPV (Verordnung über Klinische Prüfungen von Medizinprodukten) präzisieren die Vorgaben zur Umsetzung der Klinischen Bewertung. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung MDR verschärfen sich diese Vorgaben nochmals.

Eine wesentliche Änderung bei Klinischen Bewertungen ist beispielsweise, dass sich Hersteller nunmehr nur noch unter strengen Bedingungen auf Vergleichsprodukte verlassen können bzw. vollen Zugriff auf die Informationen über das Vergleichsprodukt haben müssen.

Klinische Daten zur Angabe von Sicherheit und Leistung von Hochrisikoprodukten und Implantaten sollten aus Klinischen Studien generiert werden. Eine Bewertung anhand einer reinen Literaturrecherche wird zukünftig nur noch eingeschränkt möglich sein.

Die MDSS Consulting GmbH erstellt die Klinische Bewertung individuell für Ihr Medizinprodukt. Weiterhin bieten wir Regulatorische Betreuung bei der Durchführung von Klinischen Studien.

Möchten Sie weitere Informationen erhalten, nutzen Sie bitte unser Kontaktformular. Das Team der MDSS Consulting GmbH freut sich auf Sie!



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