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Risikomanagement


Der Umgang mit dem Thema Risikomanagement ist eng mit dem Medizinprodukt verzahnt: Von der ersten Idee über den gesamten Produkt-Lebenszyklus (Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen und Anwendung bis zur Entsorgung).

Diese Überlegungen beinhalten sämtliche potentiellen vorhersehbaren Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte, die im Zusammenhang mit dem Produkt stehen. Grundlage eines umfassenden Risikomanagementprozesses für Medizinproduktehersteller bildet die EN ISO 14971.

Die MDSS Consulting GmbH kann in jeder Phase dieses Prozesses mit kompetenter Unterstützung Ihre Mitarbeiter begleiten bzw. entlasten. Unser Kompetenz-Team verfügt über umfangreiche Kenntnisse in der Produktentwicklung und Herstellung, im Produktmanagement sowie in der Anwendung und Marktüberwachung (Post Market Surveillance).

Die Erarbeitung der angepassten Risikomanagementverfahren umfasst:
  • Risikomanagementplan
  • Risikoanalyse
  • Risikobewertung
  • Risikominimierungsmaßnahmen
  • Risiko-Nutzen-Bewertung
  • Risikomanagement-Bericht
  • Risikomanagement-Akte
Unsere Moderation des Risikomanagementprozesses in Ihrem Unternehmen beinhaltet:
  • Identifikation von Risiken
  • Definition von Maßnahmen
  • Evaluation der Maßnahmen
Möchten Sie weitere Informationen erhalten, nutzen Sie unser Kontaktformular. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!



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