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RoHS in Verbindung mit MDD, AIMDD und IVDD

Stand: 30.10.2013

Welche Produkte fallen unter die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU?

Ist die Firma MDSS automatisch Bevollmächtigter für die RoHS-Richtlinie, wenn sie bereits für die MDD oder IVDD als Bevollmächtigter benannt ist?

Müssen Hersteller, die keinen Sitz in der EU haben, einen Bevollmächtigten für RoHS benennen?

Müssen Dokumente zum Nachweis der RoHS-Konformität innerhalb der EU bereitgehalten werden?

Sollte die Firma MDSS, wenn sie schon für ein Medizinprodukt als Bevollmächtigter benannt ist, auch als Bevollmächtigter für die RoHS-Richtlinie vom Hersteller für dieses Produkt benannt werden?

Welche Produkte fallen unter die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU?

Antwort:

Die RoHS-Richtlinie gilt für (RoHS RL 2011/65/EU Artikel 4 Absatz 3):

  • Alle Medizinprodukte die ab dem 22. Juli 2014 in Verkehr gebracht werden und unter die Definition eines Elektro- und Elektronikgerätes fallen.
  • Alle IVD-Produkte die ab dem 22. Juli 2016 in Verkehr gebracht werden und unter die Definition eines Elektro- und Elektronikgerätes fallen.

Aktive implantierbare medizinische Geräte sind zur Zeit von dieser Richtlinie noch ausgenommen. Bei größeren elektrischen Medizinprodukten, wie z.B. einem Kernspintomographen, muss vorher geklärt werden, ob diese nicht unter den Begriff „ortsfeste Großanlage“ fallen, denn dann wäre die RoHS-Richtlinie auch nicht mehr anwendbar.

RoHS RL 2011/65/EU (Artikel 3Absatz 1):

  • „Elektro- und Elektronikgeräte“ Geräte, die zu ihrem ordnungsgemäßen Betrieb von elektrischen Strömen oder elektromagnetischen Feldern abhängig sind, und Geräte zur Erzeugung, Übertragung und Messung solcher Ströme und Felder, die für den Betrieb mit Wechselstrom von höchstens 1 000 Volt bzw. Gleichstrom von höchstens 1 500 Volt ausgelegt sind;

Ist die Firma MDSS automatisch Bevollmächtigter für die RoHS-Richtlinie, wenn sie bereits für die MDD oder IVDD als Bevollmächtigter benannt ist?

Antwort:

Nein, unter der Begriffserklärung des „Bevollmächtigten“ wird in beiden Richtlinien (MDD und IVDD) darauf verwiesen, dass die Benennung zum Bevollmächtigten nur für die jeweils vorliegende Richtlinie gilt.

MDD 93/42/EWG (Artikel 1 Absatz 2j):

  • Bevollmächtigter: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

Lediglich der Hersteller gewährleistet durch die Anbringung des CE-Zeichens, dass die Produkte die Anforderungen sowohl aus der MDD, als auch aus der RoHS-Richtlinie oder anderen erfüllen.

MDD 93/42/EWG (Artikel 4 Absatz 5):

  • Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen.

Müssen Hersteller, die keinen Sitz in der EU haben, einen Bevollmächtigten für RoHS benennen?

Antwort:

Nein, dies wird in der Richtlinie 2011/65/EU nicht explizit gefordert. Die Richtlinie lässt den Herstellern die Wahl, ob sie einen Bevollmächtigten benennen oder nicht.

RoHS RL 2011/65/EU (Artikel 8a)::

  • Die Hersteller haben die Möglichkeit, schriftlich einen Bevollmächtigten zu benennen. Die Verpflichtung gemäß Artikel 7
    Buchstabe a* und die Erstellung der technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrages des Bevollmächtigten.

* Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ein Elektro- und Elektronikgerät in Verkehr bringen, dass dieses gemäß den Anforderungen der Richtlinie entworfen und hergestellt werden

Falls ein Bevollmächtigter benannt wird, gibt es keine Kennzeichnungspflicht auf der Verpackung und/oder den Begleitdokumenten, wie es z.B. in der MDD gefordert wird. Es wird lediglich gefordert, dass der Importeur seinen Namen oder eingetragenen Handelsnamen und die Kontaktanschrift zusätzlich zum Hersteller auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung oder den Begleitdokumenten anbringt/beilegt.

RoHS RL 2011/65/EU (Artikel 9d):

  • Die Importeure geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift auf dem Elektro- oder Elektronikgerät selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Gerät beigefügten Unterlagen an...

Müssen Dokumente zum Nachweis der RoHS-Konformität innerhalb der EU bereitgehalten werden?

Antwort:

So direkt macht die Richtlinie 2011/65/EU keine Aussage dazu. Der Importeur ist verpflichtet eine Abschrift der Konformitätserklärung über einen Zeitraum von 10 Jahren für die Marktüberwachungsbehörden bereitzuhalten und muss dafür sorgen, dass auch die technischen Unterlagen vorgelegt werden können. Der letzte Abschnitt lässt vermuten, dass die Kommission den beiden Parteien es offen lässt, wo die Informationen hinterlegt werden. Es muss nur vom Importeur sichergestellt sein, dass er diese bei Bedarf vorlegen kann.

RoHS RL 2011/65/EU (Artikel 9g):

  • Die Importeure halten über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass diesen Behörden auf Verlangen die technischen Unterlagen vorgelegt werden können.

Sobald der Hersteller einen Bevollmächtigten benennt, müssen die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen innerhalb der EU von diesem bereitgehalten werden.

RoHS RL 2011/65/EU (Artikel 8b):

  • Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
    • Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts;

Sollte die Firma MDSS, wenn sie schon für ein Medizinprodukt als Bevollmächtigter benannt ist, auch als Bevollmächtigter für die RoHS-Richtlinie vom Hersteller für dieses Produkt benannt werden?

Antwort:

Wenn ein Hersteller dies nicht möchte, muss er versichern, dass er auch keinen anderen dafür benennt oder benannt hat. Denn die MDD fordert in Artikel 14 Absatz 2, dass nur ein einziger Bevollmächtigter für ein Medizinprodukt in der Europäischen Union benannt werden darf.

MDD RL 93/42/EWG (Artikel 14 Absatz 2):

  • Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Produkt in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union.

Auch wenn dies nicht direkt genannt wird, kann man davon ausgehen, dass hiermit gemeint ist, einen einzigen Bevollmächtigten pro Produkt bzw. Produktgruppe.

RL 2007/47/EG (Stellungnahme 14):

  • Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können, die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für ein Medizinprodukt benennen. Die Benennung des Bevollmächtigen sollte mindestens für alle Medizinprodukte desselben Modells gelten.

Die Richtlinie für IVD lässt dies offen, dort heißt es lediglich, dass ein Bevollmächtigter benannt werden muss.

IVDD RL 98/79/EG (Artikel 10 Absatz 3):

  • Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Produkt in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen Bevollmächtigten....

Dies wird aber durch die nationale Umsetzung im MPG wieder spezifiziert, dort heißt es unter §6 Abschnitt 2 „...Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt...nur mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat.“

Wenn ein Hersteller MDSS als Bevollmächtigten für die RoHS-Richtlinie benennt, muss mindestens folgendes sichergestellt werden:

RoHS RL 2011/65/EU (Artikel 8b):

Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:

  • Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts;
  • auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Bereitstellung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität von Elektro- oder Elektronikgeräten mit dieser Richtlinie an diese Behörde;
  • auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass von ihrem Auftrag umfasste Elektro- oder Elektronikgeräte die Bestimmungen dieser Richtlinie einhalten.