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Hannover, 27. April 2017

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Sicherheitsbeauftragter & Vigilance


Das Medizinproduktegesetz (MPG §30) fordert von Medizinprodukteherstellern die Bestimmung einer Person als Sicherheitsbeauftragten. Dieser übernimmt die im Gesetz festgelegten Verantwortlichkeiten im etablierten Meldewesen. An den Sicherheitsbeauftragten werden entsprechende Qualifikationsanforderungen gestellt.

Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) sind verpflichtet, sämtliche Vorkommnisse, die im EU-Raum auftreten, zu dokumentieren, zu bewerten und entsprechende korrektiven Maßnahmen einzuleiten sowie die Behörden zu unterrichten.

Dieses sogenannte Vigilance-System muss einem definierten Verfahren folgen. Verantwortlicher für dieses Verfahren ist üblicherweise der Sicherheitsbeauftragte.

Die bisher nur auf nationaler Ebene geltende Anforderung wird mit Einführung der MDR nunmehr europaweit gem. Art.13 als "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person" mit erweitertem Aufgabenbereich gefordert. Diese Funktion kann gemäß MDR bei kleinen und mittelständigen Unternehmen auch an qualifizierte Unterauftragnehmer vergeben werden.

Die MDSS Consulting GmbH kann durch das weite Qualifikationsspektrum seiner Mitarbeiter die Funktion als externen Sicherheitsbeauftragten für eine Vielzahl von Produktbereichen anbieten. Hinzu kommt die langjährige Erfahrung aus der Funktion des unabhängigen Bevollmächtigten für unsere Kunden aus dem nicht-europäischen Raum in der MDSS-Gruppe.

Unsere Dienstleistungen decken folgende Aufgabenstellungen ab:
  • Rückmeldungen von Markt und bewerten
  • Risikobewertung bei Vorkommnissen
  • Bewertung der Reklamationen auf Meldepflichten
  • Korrespondenz mit zuständigen Behörden
  • Unterstützung bei korrektiven Maßnahmen und Rückrufen
  • Einführung und Pflege eines Vigilance-Systems sowie Implementierung notwendiger Verfahren
Möchten Sie sich über unseren Service informieren, sind wir gern für Sie da.



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