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0511-6262 8630
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Technische Dokumentation


Die Technische Dokumentation beinhaltet sämtliche Dokumente und Aufzeichnungen, die Informationen zu Entwicklung, Produktion, Marketing, Inverkehrbringen, Wartung und Service enthalten. Sie betrachtet alle Lebensphasen eines Produktes.

Zur Technischen Dokumentation gehören ebenfalls die Zertifikate für Produkte, Module sowie die der Zulieferer, Etikettierung und Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, vorklinische und klinische Daten ebenso wie Prüfbescheinigungen und Ergebnisse von Testungen. Weiterhin sind Risikomanagementakte und Gebrauchstauglichkeits-Betrachtungen integrale Bestandteile der Technischen Dokumentation.

Die Technische Dokumentation wird somit die Nachweisdokumentation zur Erfüllung der "Grundlegenden Anforderungen" der jeweiligen Medizinprodukterichtlinie. Im Zuge von Produktmodifikationen bzw. Design-Reviews wird die Dokumentation entsprechend nachgepflegt und gibt somit zu jedem Zeitpunkt Auskunft über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes.

Die MDSS Consulting GmbH erstellt diese Nachweisdokumentation auf Basis Ihrer Dokumente und weist Sie auf nicht hinreichende Inhalte zur Ergänzung hin bzw. unterstützt Ihre Mitarbeiter bei der Erstellung zusätzlicher Nachweise.




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