Bitte beachten Sie, dass die IVD Direktive 98/79/EG und die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen geändert worden sind.

Tests zur Blutuntersuchung, Diagnose und Bestätigung der varianten Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJD)  sind nun als "Anhang ll - Liste A"-Produkte klassifiziert. Damit müssen Hersteller eine übergeordnete Konformitätsbewertungsprozedur durchlaufen, die eine benannte Stelle einbezieht, bevor sie das CE-Zeichen an ihrem Produkt anbringen dürfen. (In den meisten Fällen ist es der Anhang IV inklusive der Abschnitte 4 und 6.) Eine Zertifizierung gemäß Anhang IV, Abschnitt 3 ist NICHT ausreichend.

Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS) sind ebenfalls entsprechend geändert worden.

Beide Änderungen können unter den folgenden Links eingesehen werden:

RICHTLINIE 2011/100/EU DER KOMMISSION vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:341:0050:0051:DE:PDF

BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika: