MDSS EUROPEAN AUTHORIZED REPRESENTATIVE SERVICES MDSS CONSULTING   ENGLISH    GERMAN    CHINESE
News
  • Sind Sie auf der Suche nach einem geeigneten GMDN-Code für Ihre Produkte?
    MDSS kann Sie dabei unterstützen! mehr


  • Benötigen Sie Unterstützung bei der Beantragung eines Free Sales Certificates mehr


    
VERANSTALTUNGEN
Treffen Sie uns!

8. Medizinprodukte-Netzwerktreffen

Hannover, 27. April 2017

mehr...



Kontakt MDSS

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

Phone
0511-6262 8630
FAX
0511-6262 8633

Klicken Sie hier um uns
zu kontaktieren





Aktualisierung der IVD Direktive

 

Bitte beachten Sie, dass die IVD Direktive 98/79/EG und die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen geändert worden sind.

 

Tests zur Blutuntersuchung, Diagnose und Bestätigung der varianten Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJD)  sind nun als "Anhang ll - Liste A"-Produkte klassifiziert. Damit müssen Hersteller eine übergeordnete Konformitätsbewertungsprozedur durchlaufen, die eine benannte Stelle einbezieht, bevor sie das CE-Zeichen an ihrem Produkt anbringen dürfen. (In den meisten Fällen ist es der Anhang IV inklusive der Abschnitte 4 und 6.) Eine Zertifizierung gemäß Anhang IV, Abschnitt 3 ist NICHT ausreichend.

Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS) sind ebenfalls entsprechend geändert worden.

Beide Änderungen können unter den folgenden Links eingesehen werden:

RICHTLINIE 2011/100/EU DER KOMMISSION vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:341:0050:0051:DE:PDF


BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:341:0063:0064:DE:PDF


Wenn Sie Fragen bezüglich  der Aktualisierungen haben können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden.

Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

Telefon: 0511 6262 8630
Fax: 0511 6262 8633

Oder Klicken Sie hier für unser Kontaktformular