MDSS Team
Ludger Möller
Geschäftsführer
Verantwortungsbereich:
- Geschäftsführer der MDSS GmbH
- Sicherheitsbeauftragter
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- 15 Jährige Erfahrung in allen Aspekten Europäischer Regularien (CE Kennzeichnung) bezüglich Medizinprodukten
- Seit 2000 Geschäftsführer der MDSS GmbH
- Seit 2002 Stellvertretender Vorsitzender der Europäischen Vereinigung von Europäischen Repräsentanten (EAAR)
- Seit 2003 Mitglied der Europäischen Kommission Medical Device Expert Group
- 1996-2000 Leitender Prüfer und Experte tätig bei der Benannten Stelle TÜV für Qualitätsmanagement und Zertifizierung von Produkten
- 1997-2000 Büroleiter TÜV San Diego, USA
- 1995-1996 Forschung und Entwicklung von Medizinproukten
- Universitätsabschluß (Diplom) für Maschinenbau (Technische Universität Aachen)
Mitgliedschaft:
- Mitglied der Europäischen Kommission Medical Devices Expert Group
- RAPS Mitglied
Hans Haindl
Chairman, MDSS Scientific Advisory Board
- Universitätsexamen Dipl.-Ing.- Maschinenbau und Medizin
- 6 Jahre klinische Medizin, hauptsächlich Anästhesie und Chirurgie
- Fast 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten
- 1987-1990 Leiter der Forschung und Enwicklung für Medizinprodukte bei der B. Braun AG
- Seit 1989 öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizinprodukte
- Seit 1991 selbständig als Sachverständiger für Medizinprodukte
- Zahlreiche Veröffentlichungen, Vortäge, Patente und Lizenzen
- 1989-1997 Leiter der Fachgruppe "Medizinische Einmalprodukte" der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT)
- 1990-1995 Lehrbeauftragter für Medizintechnik an der Fachhochschule Wilhelmshaven
- 1994-2007 Vorsitzender des Bundesverbandes der Sachverständigen für Medizinprodukte
- Seit 1996 Gutachter beim X.Zivilsenat des Bundesgerichtshofes (Patentnichtigkeit)
- Seit 1996 Mitglied der Ethikkommisson der Ärztekammer Niedersachsen
- 2000-2007 Gutachter beim Innovationswettbewerb Medizintechnik des BMBF
- Seit 2001 Gutachter für den Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e.V.
- 2003-2005 Lehrauftrag Endoprothetik an der FH Bremerhaven
Joy Grimm
Senior Consultant
Verantwortungsbereich:
- Kontakt für IVD (In-Vitro Diagnistica)
- Europäische Anmeldung von In-Vitro-Diagnostika
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Medical Laboratory Technologist
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Seit 2008 als Beraterin für IVD Medizinprodukte tätig
- 2007-2011 Regulatory Specialist - CE
- 2000-2002 Office Manager
- 1981-2000 Clinical Laboratory - RIA Dept. Supervisor (Germany)
- 1977-1980 Medical Technologist - Serology (USA)
- Sprachkenntnisse: Englisch und Deutsch
Mitgliedschaft:
- RAPS
Jens Gerdelmann, Dr. rer. nat., Dipl.-Biol.
Senior Consultant
Verantwortungsbereiche:
- Berater Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- Qualitätsmanagementbeauftragter
Qualifikation/Tätigkeiten:
- Diplom-Biologe
- Promotion an der Biologischen Fakultät der Universität Leipzig (Dr. rer. nat.)
- Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten und Qualitätsauditor
- Seit 2011 Qualitätsmangementbeauftragter von MDSS
- Seit 2009 als Berater und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte tätig bei MDSS
- 2008-2009 Biophysikalische, molekularbiologische und zellbiologische Forschung an der medizinischen Fakultät der Universität Göttingen
- 2002-2008 Biophysikalische, neurowisschenschaftliche, molekularbiologische und zellbiologische Forschung an der physikalischen und der medizinischen Fakultät der Universität Leipzig
- 2002 Praktikum in der physikalischen Fakultät der Universität von Austin, Texas, USA
- Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch
Tom Barkow, Dipl.-Ing. (FH)
Senior Consultant
Verantwortungsbereiche:
- Beratung für Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten und Auditor
- Fachhochschule Ostfriesland/ Oldenburg/Wilhelmshaven, Standort Wilhelmshaven, Abschluss als Dipl.-Ing (FH) im Bereich Medizintechnik
- 2009-2010 Qualitätsmanagementbeauftragter bei MDSS
- Seit 2009 Tätigkeit als Berater und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte bei MDSS
- Praxissemester Aesculap AG & Co. KG, Bereich: "F&E Orthopädie Hüfte"
- Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch
Gesine Köhne, Dr. rer. nat., Dipl.-Biol.
Consultant
Verantwortungsbereiche:
- Kontakt für Vorfallmeldungen
- Regulatory Affairs
- Seit 2011 Beraterin für Regulatory Affairs bei MDSS
- 2001-2008 Promotion an der Medizinischen Hichschule Hannover im Forschungsbereich Stammzellbiologie (Dr. rer. nat)
- 1995-2001 Studium der Biologie an der Leibniz Universität Hannover (Dipl.-Biol.)
- 1998-1999 DAAD-Stipendiatin an der North Eastern University, Boston MA, USA
- Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch
Julia Warnemann
Senior Manager Registration
Verantwortungsbereiche:
- Kontakt für Anmeldung erstattungsfähiger Hilfsmittel beim GKV Spitzenverband
- Kontakt für die Beantragung einer Pharmazentralnummer
- Medizinprodukteregistrierung (europaweit)
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Staatlich geprüfte Betriebswirtin für Internationales Marketing
- Staatlich geprüfte Kaufmännische Assistentin für Fremdsprachen und Korrespondenz
- Sprachkenntnisse: Deutsch, Englisch, Französisch und Spanisch
- Berufserfahrung in Belgien
Katrin Oppenheimer
Manager Registration
Verantwortungsbereiche:
- Free Sales Certificates/Certificates of Marketability
- Nationale Registrierung Deutschland
- Marketing
- Kontakt für Nationale und Internationale Messeauftritte
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Staatlich geprüfte Betriebswirtin für Internationales Event-, Kongress- und Messemanagement
- Staatlich geprüfte Kaufmännische Assistentin für Fremdsprachen und Korrespondenz
- Gestaltungstechnische Assistentin für Produktdesign
- Sprachkenntnisse: Deutsch, Englisch und Spanisch
- Berufserfahrung in den USA und Südafrika
Martina Meysing
Manager Registration
Verantwortungsbereiche:
- Nationale Registrierung Italien
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Europasekretärin (International Diploma in Office Management ESA)
- Sprachkenntnisse: Deutsch, Italienisch und Englisch
- Berufserfahrung in Italien
Petra Bodonge
Manager Registration
Verantwortungsbereiche:
- Nationale Registrierung Deutschland, Spanien und Portugal
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Biologielaborantin
- Sprachkenntnisse: Deutsch, Spanisch, Englisch und Portugiesisch
- Berufserfahrung in Spanien, Portugal und Angola
Ulrike Zeglin
Consultant Vigilance
Verantwortungsbereiche:
- MDD, IVDD und AIMDD Vorfallmeldungen
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Kauffrau für Bürokommunikation
- Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch
Sophie - Canan Kurt
International Management Assistant
Verantwortungsbereiche:
- Buchhaltung
- Bearbeitung neuer Kundenkontakte, Vertragsbearbeitung
- Kontakt für Vertragsbelangen
- Personalmanagement
- Büroorganisation und allgemeine Korrespondenz
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Staatlich geprüfte Betriebswirtin für internationalen Tourismus
- Staatlich geprüfte Kaufmännische Assistentin für Fremdsprachen und Korrespondenz
- Sprachkenntnisse: Deutsch, Englisch und Französisch
- Berufserfahrung in den USA und Spanien
Karolina Tarapata
Administrative Assistant
Verantwortungsbereiche:
- Büroorganissation und allgemeine Korrespondenz
- Kontakt für Produkthaftpflichtversicherungen
- Universität Hamburg, Magisterabschluss in Linguistik - Ost- und Westslawische Sprachen
- Zertifikat Stufe 3 der London Chamber of Commerce and Industry (Wirtschaftsenglisch)
- Sprachkenntnisse: Deutsch, Englisch, Polnisch, Russisch und Italienisch
Radostina Kamenova
Consultant
Verantwortungsbereich:
- MDD, IVDD and AIMDD Vorfallmeldung
- Nationale Registrierung Deutschland, Spanien und Portugal
Qualifikationen/Tätigkeiten:
- Internationalle Kommunikation und Übersetzen, Bachelor of Arts, Universität Hildesheim
- Sprachkenntnisse: Bulgarisch, Deutsch, Englisch, Spanisch
- Auslandssemester an der Universidad de Oviedo, Spanien
