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8. Medizinprodukte-Netzwerktreffen

Hannover, 27. April 2017

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MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

Phone
0511-6262 8630
FAX
0511-6262 8633

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MDSS Management & Personal


Ludger Möller

Geschäftsführer



Verantwortungsbereich:
  • Geschäftsführer der MDSS GmbH
  • Sicherheitsbeauftragter


Qualifikationen/Tätigkeiten:
  • Über 17 Jährige Erfahrung in allen Aspekten Europäischer Regularien (CE Kennzeichnung) bezüglich Medizinprodukten
  • Seit 2000 Geschäftsführer der MDSS GmbH
  • Seit 2002 Stellvertretender Vorsitzender der Europäischen Vereinigung von Europäischen Repräsentanten (EAAR)
  • Seit 2003 Mitglied der Europäischen Kommission Medical Device Expert Group
  • 1996-2000 Leitender Prüfer und Experte tätig bei der Benannten Stelle TÜV für Qualitätsmanagement und Zertifizierung von Produkten
  • 1997-2000 Büroleiter TÜV San Diego, USA
  • 1995-1996 Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten
  • Universitätsabschluß (Diplom) für Maschinenbau (Technische Universität Aachen)

Mitgliedschaft:
  • Mitglied der Europäischen Kommission Medical Devices Expert Group
  • Regulatory Affairs Professional Society (RAPS)



Hans Haindl
Vorsitzender, Wissenschaftlicher Beirat



Qualifikationen/Tätigkeiten:
  • Universitätsexamen Dipl.-Ing.- Maschinenbau und Medizin
  • 6 Jahre klinische Medizin, hauptsächlich Anästhesie und Chirurgie
  • Fast 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten
  • 1987-1990 Leiter der Forschung und Entwicklung für Medizinprodukte bei der B. Braun AG
  • Seit 1989 öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizinprodukte
  • Seit 1991 selbständig als Sachverständiger für Medizinprodukte
  • Zahlreiche Veröffentlichungen, Vorträge, Patente und Lizenzen
  • 1989-1997 Leiter der Fachgruppe "Medizinische Einmalprodukte" der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT)
  • 1990-1995 Lehrbeauftragter für Medizintechnik an der Fachhochschule Wilhelmshaven
  • 1994-2007 Vorsitzender des Bundesverbandes der Sachverständigen für Medizinprodukte
  • Seit 1996 Gutachter beim X.Zivilsenat des Bundesgerichtshofes (Patentnichtigkeit)
  • Seit 1996 Mitglied der Ethikkommisson der Ärztekammer Niedersachsen
  • 2000-2007 Gutachter beim Innovationswettbewerb Medizintechnik des BMBF
  • Seit 2001 Gutachter für den Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e.V.
  • 2003-2005 Lehrauftrag Endoprothetik an der FH Bremerhaven


Frank Wilmerstädt, Dipl.-Ing.
Geschäftsführer MDSS Consulting GmbH



Verantwortungsbereich:
  • Bereichsleiter Beratung
  • Beratung Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement


Qualifikation/Tätigkeiten:
  • 2012-2014 Direktor Q&RA beim Medizinproduktehersteller
  • 2011-2012 Q&RA Berater Medizinprodukte
  • 2006-2011 Zertifizierungsstellenleiter einer Benannte Stelle
  • 1998-2011 Leitender Auditor und Fachexperte
  • 1995-1998 Technischer Produktmanager
  • 1991-1995 Fachhochschule, Hamburg – Medizintechnik
  • 1988-1991 Luftfahrzeugelektroniker
  • 1985-1988 Ausbildung zum Informations-/Luftfahrzeugelektroniker
Mitgliedschaft:
  • Arbeitskreis Medizintechnik Hamburg e.V. (Vorstand)
  • RAPS


Jens Gerdelmann, Dr. rer. nat., Dipl.-Biol.
Senior Consultant



Verantwortungsbereiche:
  • Regulatory Affairs Beratung
  • Qualitätsmanagement Beratung
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 
  • Qualitätsmanagementbeauftragter

Qualifikation/Tätigkeiten:
  • Diplom-Biologe
  • Promotion an der Biologischen Fakultät der Universität Leipzig (Dr. rer. nat.) 
  • Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten und Qualitätsauditor
  • 2011 - 2012 Qualitätsmangementbeauftragter von MDSS
  • Seit 2009 als Berater und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte tätig bei MDSS 
  • 2008-2009 Biophysikalische, molekularbiologische und zellbiologische Forschung an der medizinischen Fakultät der Universität Göttingen
  • 2002-2008 Biophysikalische, neurowisschenschaftliche, molekularbiologische und zellbiologische Forschung an der physikalischen und der medizinischen Fakultät der Universität Leipzig 
  • 2002 Praktikum in der physikalischen Fakultät der Universität von Austin, Texas, USA 

Mitgliedschaft:
  •  Regulatory Affairs Professional Society (RAPS)


Huan Sun, PhD, MSc
Senior Manager Registration



Verantwortungsbereich: 
  • Medizinprodukteregistrierung
  • Regulatory Affairs Beratung
  • Akquise Chinesischer Kunden

Qualifikationen/Tätigkeiten:
  • Seit 2012: Beratung Regulatory Affairs
  • 2008-2012: Promotion an der Maschinenbau Fakultät der Leibniz Universität Hannover und der Medizinischen Hochschule Hannover, "Cluster of Excellence Rebirth" (PhD)
  • 2006-2008: Studium der Biomedizintechnik an der Maschinenbau Fakultät der Leibniz Universität Hannover
  • 2002-2006: Studium der Physikalischen Technik an der Fachhochschule Aachen, Abteilung Jülich
  • Sprachkenntnisse: Chinesisch


Joy Grimm
Senior Consultant



Verantwortungsbereich:
  • Kontakt für IVD (In-Vitro Diagnistica)
  • Europäische Anmeldung von In-Vitro-Diagnostika 

Qualifikationen/Tätigkeiten:
  • Medical Laboratory Technologist
  • Qualitätsmanagementbeauftragte

  • Seit 2008 als Beraterin für IVD Medizinprodukte tätig
  • 2007-2011 Regulatory Specialist - CE
  • 2000-2002 Office Manager
  • 1981-2000 Clinical Laboratory - RIA Dept. Supervisor (Germany)
  • 1977-1980 Medical Technologist - Serology (USA)

Mitgliedschaft:
  • Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) 


Annika Matz-Komninos, Dr. rer. nat., Dipl.-Biol. 
Senior Consultant 



Verantwortungsbereich: 

  • Regulatory Affairs Beratung
  • Qualitätsmanagement Beratung

Qualifikationen/Tätigkeiten:
  • Seit 2015 Beraterin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei MDSS
  • 2014 Mitarbeiterin bei einem IVD-Hersteller
  • 2012-2014 Neurobiologische Forschung am Max-Planck-Institut für experimentelle Medizin
  • 2008-2012 Promotion an der Göttinger Graduiertenschule/ Max-Planck-Institut für experimentelle Medizin (Dr. rer. nat.)
  • 2003-2008 Studium der Biologie an der Georg-August-Universität Göttingen (Diplom-Biologie)


Gesine Köhne, Dr. rer. nat., Dipl.-Biol.
Senior Consultant



Verantwortungsbereiche:
  • Regulatory Affairs Beratung
  • Qualitätsmanagementbeauftragte

Qualifikationen/Tätigkeiten:
  • Seit 2012 Qualitätsmanagementbeauftragte von MDSS 
  • Seit 2011 Beraterin für Regulatory Affairs bei MDSS
  • 2001-2008 Promotion an der Medizinischen Hochschule Hannover im Forschungsbereich Stammzellbiologie (Dr. rer. nat)
  • 1995-2001 Studium der Biologie an der Leibniz Universität Hannover (Dipl.-Biol.)
  • 1998-1999 DAAD-Stipendiatin an der North Eastern University, Boston MA, USA


Tom Barkow, Dipl.-Ing. (FH)
Senior Consultant



Verantwortungsbereiche:

  • Regulatory Affairs Beratung
  • Qualitätsmanagement Beratung
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Kontakt für Anmeldung erstattungsfähiger Hilfsmittel beim GKV Spitzenverband
  • Kontakt für die Beantragung einer Pharmazentralnummer

Qualifikationen/Tätigkeiten: 
  • Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten und Auditor 
  • Fachhochschule Ostfriesland/ Oldenburg/Wilhelmshaven, Standort Wilhelmshaven, Abschluss als Dipl.-Ing (FH) im Bereich Medizintechnik
  • 2009-2010 Qualitätsmanagementbeauftragter bei MDSS
  • Seit 2009 Tätigkeit als Berater und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte bei MDSS
  • Praxissemester Aesculap AG & Co. KG, Bereich: "F&E Orthopädie Hüfte"

Mitgliedschaft:
  • Regulatory Affairs Professional Society (RAPS)


Elsa Villanueva-Moeller
Director of Administration / Business development



Qualifikationen/Tätigkeiten:
  • Diplom Degree (DePaul university, Chicago)

Guido Rainis, staatl. gepr. Lebensmittelchemiker
Consultant



Verantwortungsbereiche:
  • Regulatory Affairs Beratung für kosmetische Produkte
  • Ansprechpartner für kosmetische Produkte

Qualifikationen/Tätigkeiten
  • 2009 - 2013 Forschung in analytischer Chemie am Institut für Lebensmitteltoxikologie und Chemische Analytik der Tierärztlichen Hochschule Hannover
  • 2009 Staatsexamen Lebensmittelchemie (Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, LAVES)
  • 2008 Universitaätsabschluss (Diplom) Lebensmittelchemie (Technische Universität Braunschweig)