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8. Medizinprodukte-Netzwerktreffen

Hannover, 27. April 2017

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30175 Hannover

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Seit dem 1. Juli 2013 ist Kroatien offizielles Mitglied der Europäischen Union.

Viele der Medizinproduktevorschriften und Gesetze in Kroatien wurden bereits an die europäischen Vorgaben angepasst. Zuständig für die Zulassung von Medizinprodukten in Kroatien ist die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Kroatien (HALMED). Kontakt unter www.halmed.hr (kroatisch/englisch).

Die wichtigsten Fakten:

  • Medizinprodukte (außer Risikoklasse I) und IVD -Medizinprodukte müssen vom Hersteller oder Vertrieb in Kroatien registriert werden
  • Informationen die dem Nutzer zur Verfügung gestellt werden (Gebrauchsanweisung , Etiketten) müssen auf Kroatisch sein

Medical Device Act (Neu):
http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2013_06_76_1521.html(nur kroatisch)

Medical Device Act (veraltet):
http://www.halmed.hr/upl/zakoni/zakoni_30_en.pdf

Ordinance on Essential Requirements, Classification, Quality System, Entry into the Register of Manufacturers and Register of Medical Devices and Assessment of Conformity of Medical Devices:
http://www.halmed.hr/upl/zakoni/zakoni_42_en.pdf