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8. Medizinprodukte-Netzwerktreffen

Hannover, 27. April 2017

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30175 Hannover

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Free Sales Certificate / Certificate of Marketability

Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten

MDSS bietet Unterstützung bei der Durchführung des Beantragungsprozesses eines Free Sales Certificates!

Aus regulatorischer Sicht sind die Anforderungen für die Einführung eines Medizinproduktes auf den europäischen Markt erfüllt. Das CE-Zeichen ist der Hinweis auf Konformität mit allen Verpflichtungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, wie sie von den Medizinprodukterichtlinien verlangt wird. Mit dem CE-Zeichen versehen, können Ihre Produkte legal in Europa vertrieben werden (genauer in der Europäischen Union, dem Europäischen Wirtschaftsraum sowie in den wenigen übrigen Ländern, mit denen gegenseitige Abkommen bestehen).

Jedoch muss oftmals der Hersteller für den Vorstoß in Nicht-EU-Märkte eine Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit vorlegen. Die Bescheinigung weist von Regierungsseite nach, dass Sie Produkte mit dem CE-Zeichen legal auf den europäischen Markt gebracht haben.

Das Free Sales Certificate (FSC) / die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit wird von der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaates ausgestellt, in dem der Hersteller seinen Sitz hat. Ist der Hersteller außerhalb Europas ansässig, kann nur sein Bevollmächtigter dieses in seinem Auftrag beantragen.



Sollte MDSS nicht Ihr Bevollmächtigter sein können wir Sie jedoch bei der Bearbeitung und der Durchführung zur Beantragung eines Free Sales Certificates leiten.
Wir bieten im Rahmen unseres Service Unterstützung bei den Arbeitsabläufen und den jeweiligen Anforderungen zur weiteren Legalisierung durch Konsulate. Sprechen Sie uns direkt an.

MDSS hat für die Beantragung eines Zertifikates in den folgenden Länder weitreichende Erfahrung gesammelt: Argentinien, Ägypten, Brasilien, Bolivien, Chile, China, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Hong Kong, Indien, Indonesien, Iran, Israel, Jordanien, Kambodscha, Kasachstan, Kolumbien, Marokko, Mexiko, Nigeria, Panama, Paraguay, Peru, Philippinen, Russland, Saudi Arabien, Serbien, Singapur, Sri Lanka, Syrien, Taiwan, Thailand, Uruguay, Vereinigte Arabische Emirate, Venezuela und Vietnam.

Sollte ein Land Ihres Interesses nicht aufgeführt sein, zögern Sie nicht uns anzusprechen, wir recherchieren für Sie die Anforderungen und Voraussetzungen des jeweiligen Landes.

MDSS ist ein Experte in Bezug auf die verschiedenen Prozessschritte, die beachtet und durchgeführt werden müssen. Würden Sie gerne unsere Unterstützung in Anspruch nehmen, wenden Sie sich direkt an uns oder nutzen Sie unser Kontaktformular.

Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

Telefon: 0511 6262 8630
Fax: 0511 6262 8633

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