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8. Medizinprodukte-Netzwerktreffen

Hannover, 27. April 2017

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Schiffgraben 41
30175 Hannover

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0511-6262 8630
FAX
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Nationale Registrierung Italien

 Nationale Registrierung von Medizinprodukten bei der italienischen Behörde

Als Hersteller sind Sie laut der italienischen Direktive vom 21. Dezember 2009 dazu verpflichtet, Ihre Medizinprodukte in Italien anzumelden.  Dieser Verpflichtung unterliegen Hersteller von Produkten der Risikoklassen IIa, IIb und III.  Die Registrierung von Klasse I-Produkten ist freiwillig.

Die Anmeldung in der Datenbank des italienischen Gesundheitsministeriums muss elektronisch erfolgen.  Hierzu bedarf es sowohl einer Autorisierung durch die Behörde  für den Zugang in die Datenbank als auch der Einrichtung einer sogenannten Smart Card, um die Daten wie gefordert digital unterzeichnen zu können.

Neben den Sprachbarrieren ist insbesondere der Erwerb der italienischen Smart Card, der nur durch persönliche Abholung in Italien erfolgen kann, für viele Hersteller schon die erste Hürde im italienischen Registrierungsprozess.

MDSS hat diesen Prozess für seine Kunden durchlaufen.  Nutzen Sie unseren Service, um gleich im Vorfeld bei der Anmeldung Ihrer Medizinprodukte gewisse Fallen zu umgehen.

Beauftragen Sie MDSS mit der Registrierung Ihrer Produkte in Italien

Die Beauftragung eines unabhängigen Beratungsunternehmens mit der Registrierung hilft Ihnen die Flexibilität Ihres Unternehmens zu wahren. Selbstverständlich werden alle Informationen und Dokumente vertraulich behandelt.

Wir bieten Ihnen u.a.:

  • Zugang zur italienischen Datenbank
  • Fachkundige Beratung bezüglich der Datenanforderungen
  • Kommunikation mit der zuständigen Behörde in italienischer Sprache
  • Beratung im Hinblick auf die Klassifizierung Ihrer Produkte im italienischen Nomenklatursystem
  • Eingabe der relevanten Produktinformationen in die Online-Datenbank der italienischen Behörde
  • Die erforderliche digitale Unterschrift

Sonderanfertigungen von Medizinprodukten müssen ebenfalls in Italien angemeldet werden. Die Prozedur unterscheidet sich jedoch von der Notifizierung von sonstigen Medizinprodukten. Für weitere Informationen können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden.


Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

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