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Schiffgraben 41
30175 Hannover

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0511-6262 8630
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Nationale Registrierung Portugal

 Nationale Registrierung von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika bei der portugiesischen Behörde

Hersteller von Medizinprodukten (bzw. deren Repräsentanten) mit Sitz in der EU aber außerhalb Portugals müssen die Portugiesische Behörde INFARMED benachrichtigen, bevor sie Medizinprodukte der Risikoklassen lla, llb oder lll oder Aktive Implantierbare Medizinprodukte auf den portugiesischen Markt bringen bzw. in Portugal erstmals in Betrieb nehmen (Kap. IV, Art. 11, §3 der Verordnung Nr. 145/2009) können.
    
Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Nicht-Mitgliedsstaaten der EU sind verpflichtet, einen Bevollmächtigten zu benennen.

Beauftragen Sie MDSS mit der Registrierung Ihrer Produkte in Portugal

Die Registrierung kann über die von der portugiesischen Behörde eingerichtete Online-Datenbank vorgenommen werden; die entsprechenden Dokumente müssen jedoch zusätzlich elektronisch via Email eingereicht werden.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

Tel: 0511 6262 8630
Fax: 0511 6262 8633

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