Nationale Registrierung Portugal
Nationale Registrierung von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika bei der portugiesischen Behörde
Hersteller von Medizinprodukten (bzw. deren Repräsentanten) mit Sitz in
der EU aber außerhalb Portugals müssen die Portugiesische Behörde
INFARMED benachrichtigen, bevor sie Medizinprodukte der Risikoklassen
lla, llb oder lll oder Aktive Implantierbare Medizinprodukte auf den portugiesischen Markt bringen bzw. in Portugal erstmals in Betrieb
nehmen (Kap. IV, Art. 11, §3 der Verordnung Nr. 145/2009) können.Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Nicht-Mitgliedsstaaten der EU sind verpflichtet, einen Bevollmächtigten zu benennen.
Beauftragen Sie MDSS mit der Registrierung Ihrer Produkte in Portugal
Die Registrierung kann über die von der portugiesischen Behörde
eingerichtete Online-Datenbank vorgenommen werden; die entsprechenden Dokumente müssen jedoch zusätzlich elektronisch via Email eingereicht werden.Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Tel: 0511 6262 8630
Fax: 0511 6262 8633
Oder nutzen Sie unser Kontaktformular
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