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Schiffgraben 41
30175 Hannover

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Nationale Registrierung Spanien

Nationale Registrierung von In-Vitro Diagnostika und Medizinprodukten bei der Spanischen Behörde

Jede physische oder Rechtsperson muss die spanische Behörde "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" benachrichtigen, bevor sie Medizinprodukte der Risikoklasse lla, llb oder lll auf den Spanischen Markt bringt bzw. in Spanien erstmals in Betrieb nimmt (Kap. 6, Art. 22 des Königlichen Dekrets 159/2009).

Hersteller von In-Vitro-Diagnostika und Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der EU sind verpflichtet, einen Bevollmächtigten Repräsentanten zu benennen (Art. 24 des Königlichen Dekrets 1591/2009).

Die Spanische Registrierung wird durch den Bevollmächtigten Repräsentanten elektronisch durchgeführt, über eine von der Spanischen Behörde eingerichtete Online-Datenbank.

Beauftragen Sie MDSS mit der Registrierung Ihrer Produkte in Spanien

Unser Service beinhaltet:

  • Beratung hinsichtlich der Datenanforderungen und Prüfung der erforderlichen technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika
  • mehrsprachiges Personal mit grundlegender regulatorischer Erfahrung
  • Eingabe der relevanten Produktinformationen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika in die Online-Datenbank der spanischen Behörde
  • Kommunikation mit der zuständigen Behörde in spanischer Sprache

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

Tel: 0511 6262 8630
Fax: 0511 62628630

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