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By: Ludger Möller
Newsletter, Juni 2007
Höchste Priorität
Inhalt:
• Aktualisierung der europäischen Leitlinie zum
Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (Vigilance
Guideline)
• Aktualisierung des Risk Management Standards EN ISO
14971:2007-07-04
Aktualisierung der Vigilance Guideline MEDDEV 2.12-1 rev. 5
Der aktualisierte Text wurde von der Expertengruppe (MEDEG,
Medical Device Expert Group) gutgeheißen. Die Expertengruppe
besteht aus zuständigen Behörden, Benannten Stellen sowie
Industrieverbänden und wird von der europäischen Kommission
veranstaltet.
Hier finden Sie die aktuelle Version der MEDDEV-Leitlinie (eine
deutsche Übersetzung liegt leider nicht vor):
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12_1-rev_5-2007.pdf
Die Leitlinie ist nicht verpflichtend, sondern stellt lediglich
eine sehr gute Interpretation der Anforderungen der Direktive
dar. Ein entsprechendes Vorgehen nach den Empfehlungen dieser
Leitlinie gewährleistet gleichwohl eine Übereinstimmung mit den
Anforderungen der Marktüberwachung.
Die neue Ausgabe der MEDDEV-Leitlinie weist signifikante
Änderungen auf. Deshalb sollten Sie Ihre jetzigen Prozeduren zum
Thema Reklamation, Vorfallmeldung und Rückruf genauestens
prüfen.
Zum Zeitrahmen ist Folgendes anzumerken:
Die Leitlinie selbst besagt, dass sie Anfang 2008 in Kraft
treten soll. Jedoch haben nationale Behörden über die letzten
Jahre eigene Gesetze bezüglich der Marktüberwachung eingeführt,
die über den Anforderungen der vorherigen Revision standen. Der
neue Text erfüllt weitestgehend auch diese Anforderungen, wobei
nationale Belange jedoch immer noch beachtet werden sollten.
Auch dies wird im neuen Text dargelegt. Wir empfehlen die
Änderungen schnellstmöglich umzusetzen. Die relevanten
Neuerungen sollten daher in ihre Prozesse aufgenommen werden,
insbesondere die Fristen beim Melden von Vorfällen und Rückrufen
und die notwendigen Informationspflichten zu Rückrufen.
Eine detaillierte Auswertung dieser Änderungen wird Ihnen in
Kürze zur Verfügung gestellt.
Aktualisierung des Standards zum Risikomanagement für
Medizinprodukte EN ISO 14971:2007-07-04
Der Standard über das Risikomanagement für Medizinprodukte wurde
aktualisiert. Normalerweise sollten alle harmonisierten Normen
hier aufgeführt werden:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
Wir haben die Liste auf diesem Link überprüft und mussten leider
feststellen, dass der Standard hier noch nicht gelistet ist.
Auch hier ist zum Zeitrahmen Folgendes anzumerken:
In jedem Standard werden eine entsprechende Übergangsfrist und
gleichzeitig der Zeitpunkt, an dem der alte Standard ungültig
wird, angegeben.
Das Einhalten der Richtlinie über Medizinprodukte macht das
Einhalten des besagten Standards fast zwingend notwendig. In
Abschnitt 1 des Anhangs I über die grundlegenden Anforderungen
soll das Risiko dem Nutzen gegenübergestellt werden. Hierzu ist
das Risikomanagementsystem nach EN ISO 14971 ein anerkanntes
Mittel. Zur Richtigstellung: Standards sind per Definition nicht
zwingend.
Wir empfehlen Ihnen, die Anforderungen genauestens zu
evaluieren, damit auch in der Zukunft die Konformität Ihrer
Produkte durch die Einhaltung dieser Norm gewährleistet ist.
Ihr MDSS-Team
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