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By: Ludger Möller
Newsletter, Mai 2007
Höchste Priorität
Inhalt:
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Aktualisierung der
europäischen Richtlinie über Medizinprodukte
Aktualisierung der
europäischen Richtlinie über Medizinprodukte
Der aktualisierte Text der Richtlinie wurde vom Europäischen
Parlament verabschiedet! Die schon in der Richtlinie angelegte
Überprüfung der Richtlinie, die nach fünf Jahren nach
Inkrafttreten durchgeführt werden sollte, wurde damit nun
abgeschlossen. Hier finden Sie die aktuelle Version:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2007-0091+0+DOC+XML+V0//DE
In der Richtlinie über Medizinprodukte sollte nur in bestimmten
Bereichen überprüft werden, ob die jeweiligen Regelungen
ausreichend sind. Nun wurde jedoch eine vollständige
Überprüfung der Richtlinie über aktive implantierbare
medizinische Geräte (AIMDD, Active Implantable Medical Devices
Directive), der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD, Medical
Devices Directive) und der Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika
(IVDD In-Vitro Diagnostic Devices Directive) durchgeführt. Bei
der AIMDD und der IVDD handelt es sich hauptsächlich um
Anpassungen zur Harmonisierung der Anforderungen.
Zum Zeitrahmen ist anzumerken, dass der Text noch im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht werden muss.
Sobald der Text auch offiziell freigegeben ist, werden alle
Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der Richtlinie in das
nationale Gesetz den spezifischen Gesetzesrahmen des jeweiligen
Staates folgen. Man wird außerdem in Betracht ziehen den
Herstellern von Medizinprodukten genügend Zeit für die Umsetzung
zu geben. Aufgrund dieser Umstände werden Übergangsfristen
definiert. Sobald weitere Informationen zum Zeitrahmen
vorliegen, werden wir Ihnen diese zur Verfügung stellen. Bitte
beachten Sie, dass sowohl einige Behörden als auch benannte
Stellen den jetzigen Text lediglich als Klarstellung der alten
Richtlinie verstehen. Während einer Überprüfung einer Behörde
oder einer Konformitätsprüfung Ihrer Produkte kann es sein, dass
Sie mit diesen Neuerungen konfrontiert werden. Deshalb sollte
der jeweils für Sie relevante Text frühzeitig und sorgfältig
evaluiert werden!
Für weitere Fragen zu diesem Thema stehen wir Ihnen gerne zur
Verfügung. Bis auf weiteres möchten wir vorerst die Fragen, die
uns zu der Aktualisierung der Richtlinie gestellt werden,
sammeln und in einem erneuten Newsletter beantworten. Natürlich
werden Ihre Fragen aber auch einzeln zeitnah beantwortet.
Ihr MDSS-Team
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