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MDSS Consultung GmbH: Ihr Partner für die Zulassung von Medizinprodukten


Beratung


Die Gesundheitspolitik in Europa ist in den letzten Jahren mehr und mehr ein Schwerpunkt in der Gesellschaft geworden. Ansprüche an ein gesundes, selbstbestimmtes Leben und eine gute Vorsorge sowie eine optimale Versorgung bei Unfall oder Erkrankung erhöhen nicht zuletzt aufgrund der höheren Lebenserwartung in der Gesellschaft die Nachfrage nach innovativen Medizinprodukten. Im Rahmen dieser Veränderungen sind die Regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kontinuierlich gestiegen.

Die Medizinprodukterichtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) und ihre nationale Umsetzung (Medizinproduktegesetz und Verordnungen) wurden mehrfach überarbeitet und stellen die Basis für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa dar. Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinien (MEDDEV) und harmonisierte Normen werden laufend konkretisiert bzw. erweitert. Die Hersteller müssen sowohl all diese Prozesse im Blick haben als auch neue bzw. veränderte Anforderungen, beispielsweise im Rahmen von Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-Vitro Diagnostika (IVDR), berücksichtigen.

In den USA bestimmen die FDA-Anforderungen an Medizinprodukte den Marktzugang. Die sogenannten Verfahren Premarket-Approval "PMA" und Premarket Notification "510(k)" waren über Jahrzehnte die regulierenden Faktoren für deren Zulassung. Für innovative Produkte war immer der Weg über das PMA notwendig. Das 1997 eingeführte und lange Zeit nur wenig genutzte "De Novo"-Verfahren bietet auch für derartige Produkte einen möglichen abgekürzten Marktzugang.

Die Mitarbeiter der MDSS Consulting GmbH bieten langjährige Erfahrung in der Interpretation und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen weltweit. Dank unserer Beratungsleistung navigieren wir Ihr Unternehmen sicher durch den Dschungel von Gesetzen, Normen, Richtlinien und Verordnungen.




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