Ihr Partner für die Zulassung von Medizinprodukten
Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVDD, AIMDD) und FDA Zulassungen (510(k), PMA)
MDSS wurde gegründet, um hochwertigen Service zu bieten, als kompetenter Ansprechpartner in regulatorischen Angelegenheiten. Unsere Kunden sind Hersteller, Im- und Exporteure sowie Vertreiber von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika.
Die Zulassungen für Medizinprodukte konfrontiert die Hersteller mit erheblichen Herausforderungen. Die nationalen wie internationalen regulatorischen Anforderungen werden immer weiterentwickelt und detailliert. Neben den seit Jahren "altbekannten" Zulassungs- bzw. Zertifizierungsverfahren in den USA (FDA) und Europa (CE) erscheinen monatlich neue Regularien für eine Vielzahl anderer Länder. Der perfekte Weg zum Markt ist nicht immer leicht zu definieren und erfordert ein breites Spektrum an Erfahrung.
MDSS bietet hochwertige Beratungsdienstleistung um Ihrem Unternehmen und somit den hergestellten Medizinprodukten den Weg auf den Zielmarkt zu ebnen.
Das MDSS Leistungsspektrum geht von Qualitätsmanagement über klinische Bewertungen und Risikobewertungen hin zur kompletten Konformitätsbewertung (Details siehe Beratung).
Das CE-Zeichen ermöglicht den freien Warenverkehr in der Europäischen Union. Die nationalen Umsetzungen der Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie verlangen jedoch teilweise eine einzelstaatliche Registrierung. Die MDSS führt die Registrierung von Medizinprodukten in Italien, Spanien, Portugal und Frankreich seit Jahren durch und kann Ihnen mit einem entsprechenden Erfahrungsschatz zur Seite stehen.
Während das CE-Zeichen die Erschließung des europäischen Marktes ermöglicht, verlangen Nicht-EU-Länder, die das Haager Übereinkommen nicht unterzeichnet haben, ein so genanntes Free Sales Certificate (Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit). MDSS veranlasst die Erstellung der Free Sales Certificates bei den zuständigen Behörden und kümmert sich um notwendige Beglaubigung und Apostillen.
Wir laden Sie herzlich dazu ein, all unsere Bereiche der MDSS Website zu besuchen und erfahren Sie wie MDSS Ihr Unternemen ünterstützen kann.
Achtung: Durch sich ständig ändernde Regularien kann es sein, dass die MDSS Website möglichweise nicht immer up-to-date ist.
Sollte Ihnen dieses auffallen freuen wir uns über eine kurze Rückmeldung. Diesbezüglich, verweisen wir auch gerne auf unsere Link Kategorie, in der Sie immer die aktuellsten Angaben finden. (Bitte hier klicken und Sie werden direkt zu unserer Link-Seite weitergeleitet).
MDSS ist ein Mitglied der European Association of Authorized Representatives und zertifiziert nach DIN EN ISO 13485
