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欧盟授权代表 : Authorized Representative Service


欧盟授代表 (European authorized representative)

            器械 (Medical device)

            体外断医用品 (in vitro diagnostic medical device)

            有源可植入性医器械 (active implantable medical device)

 

什么需要有欧盟授代表:

 

为了有效监督及追踪在欧盟市场上销售的各类医疗器械产品,欧盟法律(Medical Device Directive 93/42/EEC, Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC and In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79/EC) 定,非欧盟经济EEA)境内的生商如果要在欧盟售其必须在欧盟境内指定一个欧盟授权代表。建立此项法规的目的是为了增强投放在欧盟境内的产品的可追溯性。欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律制造商所要求的特定的职责。所以指定一个可靠的欧代非常重要。指令规定生产商要把指令中要求的文件存放与欧盟授权代表处,以备随时让有关机构审查。如有警戒事件发生,生产商必须将警戒事件报告和现场安全纠正措施传达欧盟授权代表。

 

为什么不让我的经销商担任我的欧盟授权代表呢?

 

  • 首先欧盟授权代表必须非常熟悉欧盟的相关法律条款,处理事务的办事人员都必须经过非常严格的培训。
  • 在欧盟的一些国家,比如德国,经销商没有资格替您的产品提交注册,注册事务必须通过欧盟授权代表进行。而产品只有在注册了以后才能贴上标志
  • 让经销商担任欧盟授权代表就必须在所有的产品上加上经销商的名字和地址,如果您有多个经销商,这样其它的经销商就会有意见。
  • 一旦产品牵扯到警戒事件,您的经销商没有足够的经验帮助您解决问题。


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