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Interne & Externe Audits

 

Audits dienen grundsätzlich dem Nachweis, dass die Wirksamkeit von dokumentierten Prozessen, Verfahren und Systemen aufrechterhalten wird sowie die gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllt werden. Üblicherw
eise werden Interne, Externe und Lieferanten-Audits unterschieden.


Zertifizierungs- bzw. Überwachungsaudits von Benannten Stellen (Externe bzw. 3rd-Party-Audits)
Sie haben Ihr QM-System erfolgreich implementiert und stehen nun vor der Hürde des Externen Audits? In
der für Ihre Mitarbeiter ungewohnten Auditsituation durch eine Benannte Stelle unterstützen Sie unsere Berater mit der notwendige Qualifikation und Sachlichkeit. Im Vorfeld bekannte (z. B. im Rahmen eines Internen Audits festgestellte) potentielle Abweichungen werden mit den Anforderungen sofort abgeglichen und mit den Auditoren auf Augenhöhe erörtert.

Unangekündigte Audits von Benannten Stellen
Hierbei handelt es sich um eine recht junge Auditart, bei der Mitarbeiter von Benannten Stellen jederzeit vor Ihrer Tür stehen könnten, um Ihre Produktion oder aber die Ihrer Lieferanten zu auditieren. Sie sind dazu verpflichtet, ihnen Einlass zu gewähren.
Die MDSS Consulting GmbH kann Sie und Ihre Lieferanten auf diese Situation vorbereiten und entsprechende Verfahren etablieren. Während eines unangekündigten Audits bieten wir Ihnen gern telefonischen Support. Für die Nachbearbeitung von Findings können Sie sich auf unsere gewohnt qualifizierte Servicetätigkeit verlassen.

Behördenüberwachungen
Bei bevorstehenden behördlichen Überwachungsmaßnahmen (z. B. von Landesbehörden, im Rahmen von Rückrufaktionen oder Wirksamkeitskontrollen) stehen wir an Ihrer Seite und bieten die notwendige fachliche Unterstützung.
Interne Audits (2nd Party Audit)
Im Vorfeld eines regulären 3rd Party Audits fordert die Norm, dass sämtliche Prozesse und Verfahren, die im Verantwortungsbereich eines Unternehmens liegen, intern mindestens einmal auditiert und auf Konformität hin überprüft werden. Dies kann durch eigene Mitarbeiter des Unternehmens geschehen, sofern diese einer anderen Abteilung angehören, oder durch externe Dienstleister wie die MDSS Consulting GmbH
Unser Auditorenteam führt Interne Audits in allen Unternehmensbereichen durch. Ob nun ein geplantes Jahresaudit oder ein besonderer Anlass (Reorganisation, neue Prozesse, veränderte Verantwortlichkeiten etc.). Sie erhalten im Anschluss eine dokumentierte Aussage über den aktuellen Status Ihres Systems.

Mock Audit
Das Mock Audit ist das Durchspielen eines Externen Audits oder einer Inspektion zur Vorbereitung auf derartige Ereignisse. Hier können verschiedene Schwerpunkte, beispielsweise "Unangekündigte Audits der Benannten Stellen", "FDA-Inspektionen" oder "Behördenüberwachungen" trainiert werden.

Lieferantenaudit
Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten oder Unterauftragnehmern beinhalten meist umfangreiche Zusagen der Lieferanten bzgl. der Qualitätsmaßnahmen des Geschäftspartners. Wir gehen für Sie vor Ort und liefern Ihnen ein objektives Bild der Situation.

Unser Team hat langjährige Erfahrungen in der Planung und Durchführung von Audits jeglicher Art.

Wir b
egleiten Sie durch Ihre Audits bzw. Inspektionen und führen verschiedene Arten von Audits nach Ihren Wünschen durch. Die MDSS Consulting GmbH schließt Audits mit einem Bericht über den Grad der Einhaltung hinsichtlich der Anforderungen ab und macht Vorschläge zur Abstellung der ermittelten Abweichungen.

Die MDSS Consulting GmbH steht Ihnen gern zur Verfügung und beantwortet Ihre Fragen. Greifen Sie auf unsere Erfahrung zurück




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