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CE-Kennzeichnung


Vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten, In-Vitro Diagnostika (IVD) und Aktiven Implantierbaren Medizinischen Geräten auf dem europäischen Markt muss der Hersteller seine Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen.

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD), die Richtlinie über Aktive Implantierbare Medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD) und die In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) sind drei von über 20 europäische Richtlinien, die entsprechende Produktkategorien festlegen, welche einer CE-Kennzeichnung bedürfen.

Alle Medizinprodukte mit Ausnahme der Risikoklasse I benötigen hierfür die Einbeziehung einer sogenannten Benannten Stelle (Notified Body). Die MDSS Consulting GmbH unterstützt Sie bei der Bestimmung, ob Ihr Produkt unter eine der relevanten Richtlinien fällt oder ob es sich stattdessen um ein Kosmetikprodukt, ein Biozid oder ein Arzneimittel handelt.

Unser Experten-Team begleitet Sie von Beginn an und steht Ihnen bis zur erfolgreichen Konformitätserklärung einschließlich der Anbringung des CE-Zeichens kompetent zur Seite.



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