MDSS EUROPEAN AUTHORIZED REPRESENTATIVE SERVICES MDSS CONSULTING   ENGLISH    GERMAN    CHINESE
News
  • Die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 – kennen Sie ihre Fristen?
    mehr...


  • Nachrichten und Ansichten - März, 2019
    mehr...


  • Sind Sie auf der Suche nach einem geeigneten GMDN-Code für Ihre Produkte?
    MDSS kann Sie dabei unterstützen! mehr...


  • Benötigen Sie Unterstützung bei der Beantragung eines Free Sales Certificates mehr...


    
VERANSTALTUNGEN
Treffen Sie uns!

15. Medizinprodukte-Netzwerktreffen
(RAPSGermany Networking Group Treffen)
7. November 2019
Hannover
________________________

MEDICA
18.-21. November  2019
Düsseldorf
Booth#10B05




Kontakt MDSS

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

Phone
0511-6262 8630
FAX
0511-6262 8633

Klicken Sie hier um uns
zu kontaktieren





Gebrauchstauglichkeit / Usability


Gebrauchstauglichkeit bedeutet im Bereich der Medizintechnik die intuitive Anwendung eines Medizinproduktes, wobei neben Effizienz und Effektivität die sichere Anwendung für Patient, Anwender und Dritte an erster Stelle steht.

"Usability-Tests" unter typischen Nutzungsbedingungen bzw. die Bewertung aus den klinischen Erfahrungen mit Vorgängerprodukten sind nur zwei der möglichen Ansätze. Klinische Prüfungen oder Anwendungsbeobachtungen eignen sich in Anhängigkeit von Primär- und Sekundärzielen ebenfalls zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes.

Die EN IEC 60601-1-6 hat zunächst die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit für aktive Medizinprodukte gefordert. Aktuell ist die EN ISO 62366 für alle Medizinprodukte anwendbar und hat das Thema "Gebrauchstauglichkeit / Usability" als feststehenden Begriff in der Medizintechnik etabliert.

Als MDSS Consulting GmbH beraten wir Sie gern und sprechen unsere Empfehlung aus.




UNSERE BERATUNGSLEISTUNGEN IM ÜBERBLICK