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Harmonisierte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte 2016 aktualisiert


Die bekannte und bewährte Norm EN ISO 13485 "Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an regulatorische Zwecke" wurde im August 2016 veröffentlicht. Qualitätsbewusstsein zu wecken und aufrechtzuerhalten ist Aufgabe der Obersten Leitung.

Die Organisationen müssen für den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes von Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Instandhaltung und Aufbereitung bis hin zur Entsorgung alle notwendigen Prozesse etabliert und organisiert haben. Hinzu kommen Prozesse für Nachbeobachtung (Post Market Surveillance = Marktüberwachung) von Medizinprodukten und ggf. notwendiger Korrekturmaßnahmen.

Auch als Zulieferer von Bauteilen und Modulen sind Sie Teil einer Lieferkette innerhalb der Medizintechnik-Industrie und damit verpflichtet, unangekündigte Audits Ihres Auftraggebers bzw. dessen Benannter Stelle zu ermöglichen. Ein aktuelles Qualitätsmanagementsystem lässt Sie diesen Begehungen zuversichtlich entgegensehen und Konformität zu den jeweiligen Anforderungen nachweisen.

Die Norm unterstützt Sie im Konformitätsbewertungsverfahren bei der Erfüllung der EU-Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-Vitro-Diagnostika) – respektive auch der neuen Medizinprodukteverordnung und der künftigen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika.

Sie haben bereits ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem? Die MDSS Consulting GmbH unterstützt die Aktualisierung Ihrer Verfahren, Dokumente und Aufzeichnungen, um auch weiterhin die Audits Ihrer Benannten Stelle erfolgreich zu bestehen.

Sie tragen sich mit dem Gedanken, ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016 innerhalb Ihrer Organisation zu dokumentieren und zu implementieren? Die MDSS Consulting GmbH ist für Sie da. Gemeinsam mit Ihnen konkretisieren wir Ihre Qualitätspolitik, definieren die zugehörigen Prozesse, dokumentieren entsprechende Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, schulen Ihre Mitarbeiter und unterstützen Sie, den Qualitätsgedanken in jede Abteilung Ihres Unternehmens zu tragen.

Für weitere Informationen sowie zur Vereinbarung eines persönlichen Erstgespräches erreichen Sie uns über unser Kontaktformular.