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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit - Neue Anforderung für Betreiber


Zum 1. Januar 2017 ist die neue Fassung der "Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten"(MPBetreibV) in Kraft getreten. Die komplett überarbeitete Neufassung sieht jetzt explizit gem. §6 einen "Beauftragten für Medizinproduktesicherheit"  vor, der in Gesundheitseinrichtungen ab einer regelmäßigen Beschäftigungszahl ab 20 Personen zu benennen ist.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt für den Betreiber der Einrichtung eine koordinierende Stelle zwischen Behörden, Herstellern, Vertreibern, Anwendern, Betreibern sowie internen Mitarbeitern ein und muss über eine einschlägige sachkundige Ausbildung verfügen.

 

Die MDSS Consulting GmbH verfügt über qualifizierte Mitarbeiter, die diese zentrale Rolle übernehmen können und als externer Dienstleister folgende Aufgaben für eine Gesundheitseinrichtung erfüllen:

  • Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten
  • Koordinierung einrichtungsinterner Prozesse zur Erfüllung der Meldepflichten von Anwender und Betreiber
  • Koordinierung korrektiver Maßnahmen und Rückrufe

 

Vermeiden Sie Ordnungswidrigkeiten im Sinne des §42 Abs. 2 Nr. 16 MPG.

 

Gern unterstützen wir Sie als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit und beraten Sie in allen Fragen rund um die MPBetrV. Für weitere Informationen nutzen Sie bitte unser Kontaktformular.

 

 

 

UNSERE BERATUNGSLEISTUNGEN IM ÜBERBLICK