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MDR & IVDR - Unternehmen müssen handeln


Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika werfen ihre Schatten voraus

In den vergangenen Jahren haben mehrere Medizinprodukteskandale die Gremien auf europäischer Ebene veranlasst, die ehemaligen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG grundlegend zu überarbeiten und den aktuellen technischen Standards anzupassen. Als sogenannte EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) ist sie seit dem 25. Mai 2017 in Kraft und gilt vollständig mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren ab dem 26. Mai 2020 bindend.

Insbesondere Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen haben sich für Unternehmen der Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen verschärft. Wesentliche Änderungen betreffen u. a. die Durchführung Klinischer Studien (z. B. hinsichtlich Klinischer Bewertung), die Kennzeichnung von Medizinprodukten (u. a. UDI) sowie eine stärkere Kontrolle der Hersteller (erhöhter Auditumfang bzw. Durchführung unangekündigter Audits).

Im Bereich der In-Vitro-Diagnostika wurde die Richtlinie 98/79/EG ebenfalls neu verfasst und verabschiedet. Die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVDR) ist ebenfalls seit dem 25. Mai 2017 in Kraft und gilt vollständig mit einer Übergangsfrist von 5 Jahren ab dem 26. Mai 2022 bindend.
Beide europäischen Verordnungen haben Gesetzescharakter in allen Mitgliedsstaaten der EU und legen ein hohes Sicherheitsniveau für Patienten und Anwender zugrunde. Ziel ist die Sicherstellung eines einheitlichen und reibungslos funktionierenden EU-Binnenmarktes unter Berücksichtigung der Infrastruktur kleinerer und mittlerer Medizinprodukte-Hersteller.

Die MDSS Consulting GmbH analysiert gemeinsam mit Ihnen Ihre bestehende Dokumentation und zeigt Ihnen, inwieweit Sie aktiv werden müssen, um die jeweils neuen Anforderungen zu erfüllen. Anhand einer GAP-Analyse identifizieren wir entstandene Diskrepanzen zwischen Ist-Stand innerhalb Ihrer Organisation und Soll-Kriterien der gesetzlichen Vorgaben von MDR bzw. IVDR - stets unter Beibehaltung Ihrer bisherigen Unternehmenspolitik.

Wir begleiten Sie gern durch diese regulatorisch herausfordernden Zeiten. Bitte kontaktieren Sie uns!


Lesen Sie die neuen EU-Verordnungen hier [pdf]: