MDSS EUROPEAN AUTHORIZED REPRESENTATIVE SERVICES MDSS CONSULTING   ENGLISH    GERMAN    CHINESE
News
  • Sind Sie auf der Suche nach einem geeigneten GMDN-Code für Ihre Produkte?
    MDSS kann Sie dabei unterstützen! mehr


  • Benötigen Sie Unterstützung bei der Beantragung eines Free Sales Certificates mehr


    
VERANSTALTUNGEN
Treffen Sie uns!


Medizinprodukte-Netzwerktreffen
mehr...




Kontakt MDSS

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover

Phone
0511-6262 8630
FAX
0511-6262 8633

Klicken Sie hier um uns
zu kontaktieren





Normen-Recherche


Die Anwendung von Normen zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen ist grundsätzlich freiwillig. In haftungsrechtlichen Fragen kann deren Anwendung jedoch entscheidend sein um nachzuweisen, dass das Produkt den allgemein anerkannten Regeln der Technik entspricht und dem Unternehmen in dieser Hinsicht eine gewisse Rechtssicherheit bietet.

Die Normung in der Medizintechnik schreitet jeden Tag voran. Es ist nicht immer einfach den Überblick zu behalten und die Ressourcen für die Verfolgung dieser Aktivitäten bereitzustellen.

Was ist der Unterschied zwischen Normen allgemein und harmonisierten Normen? Welche Version ist derzeit die aktuelle Fassung und welche Norm fällt überhaupt in meinen Tätigkeitsbereich? Gibt es für mein Medizinprodukt oder mein In-Vitro-Diagnostika vertiefende Normen, die zusätzliche Anforderungen stellen, um die regulatorische Konformität zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nachzuweisen?

Zunächst stellt sich die Frage der anwendbaren Normen bei der Entwicklung neuer Produkte. Aber auch im späteren Lebenszyklus ist der Hersteller verpflichtet, gegebenenfalls Veränderungen der Anforderungen zu bewerten oder die Produkte anzupassen. Das kann beispielsweise durch Änderungen oder Erweiterungen von harmonisierten Standards und weitere Standards hervorgerufen werden. Nicht zuletzt gesetzliche Änderungen oder die Globalisierung und regulatorische Konsensfindung spielen auch in der Normenlandschaft eine entscheidende Rolle.

Nutzen Sie die Erfahrung der MDSS Consulting GmbH. Wir navigieren Sie sicher durch den Normen-Dschungel.



UNSERE BERATUNGSLEISTUNGEN IM ÜBERBLICK