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Anforderung an UDI-Kennzeichnung - mehr als ein Abfolge (alpha)numerischer Zeichen


Mit der neuen Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) wird ein eindeutiger Produktkennungscode (UDI = Unique Device Identification) gefordert. UDI ist ein weltweit in der Einführung befindliches Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte, das zunächst vom "International Medical Device Regulators Forum" IMDRF entworfen wurde und dann von der "Food and Drug Administration" FDA zur Verbesserung der Patientensicherheit eingeführt  wurde. Es dient der lückenlosen Identifikation von Medizinprodukten vom Hersteller über den Fachhandel / Krankenhaus bis hin zum Anwender.

Somit sollen Rückrufe und Marktüberwachung von Medizinprodukten sowie die Erfassung von schwerwiegenden Vorkommnissen vereinfacht werden. Die UDI erfasst sowohl Produktdaten und Herstellungskennziffern sowie Produktions- und Haltbarkeitsdaten.

Mit den neuen EU-Verordnungen (MDR, IVDR) wird die verpflichtende Einführung des UDI-Systems geregelt. Die geforderte zeitliche Einführung der UDI-Kennzeichnung ist abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes. Nach Inkrafttreten der MDR gilt für Klasse-III-Produkte eine Übergangsfrist von einem Jahr, Klasse-IIa- und IIb-Produkte müssen innerhalb von drei Jahren UDI-konform sein und Produkten der niedrigsten Risikoklasse I erlaubt der Gesetzgeber fünf Jahre bis zur Umsetzung.

Die MDSS Consulting GmbH hilft Ihnen, sicher durch den Dschungel der neuen UDI-Richtlinie zu navigieren und Ihre konkreten Fragen wie
  • Welche Produkte bzw. Komponenten müssen mit UDI gekennzeichnet werden?
  • Welche Daten müssen im Unternehmen zusammengeführt werden, um die Datenbanken zu bedienen?
  • Woher bekomme ich meine UDI?
  • Wo muss ich die UDI anbringen?
  • Welche Verfahren müssen im QM-System aktualisiert werden?
  • Wo müssen UDI-Daten verarbeitet werden?
beantworten. Wir definieren mit Ihnen ein Verfahren, wie Sie die UDI-Richtlinie MDR-konform umsetzen und anwenden. Wir achten dabei auf Wirtschaftlichkeit und einen risikobasierten Ansatz entsprechend Ihrer Produktklasse und berücksichtigen die Forderungen der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten. Kontaktieren Sie uns – wir unterstützen Sie gern!